2019 DIA中国早春课堂：开启早期研发的成功之门

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成功之路——早期临床研发的战略与战术

2019年3月22-23日，上海

课程概况

药物的早期研发对整体开发至关重要。正确的早期战略战术是药物研发成功的保障，是在提高临床试验成功率的同时，降低研发花费，确保药物研发经济价值最大化的重要保障。本课程从研发宏观计划着眼，理论结合实践案例，涵盖从临床前准备，临床试验申报和早期临床试验设计，以肿瘤/非肿瘤试验为例讲解临床首次人体试验（FIH），I期，以及现今被寄予厚望的概念验证（PoC）试验到III期转化，统计和临床药理在早期研发的作用，并在操作层面上给予重要战术及实操方面的指导。

课程主席

王敏 医学博士
瑞石生物医药有限公司联合创始人兼首席执行官

指导委员会成员

（按姓氏拼音先后）

胡蓓 医学博士，教授
北京协和医院临床药理中心临床药理学教授

刘晓曦 博士
和铂医药副总裁早期开发

苏岭 博士
沈阳药科大学教授
礼来亚洲基金风险合伙人 

王在琪 医学博士
原罗氏研发（中国）有限公司罗氏创新中心上海负责人

夏结来 教授
空军军医大学卫生统计教研室主任

学习目标

• 从全局上理解早期临床开发设计战略及关键考量的重要性

• 了解早期开发的总体概况，合理设置阶段性目标

• 了解从临床前到临床开发中的要点，如：IND准备要点、首次人体试验（FIH）与I期临床把控、选择PK/PD、统计、剂量时的考量

• 学习如何设计概念验证（PoC）试验到III期转化，如肿瘤产品在FDA报批与全球战略中的特殊路径

• 实施早期临床操作层面的重要战术

目标听众

• 从事药物研发的专业人士

• 具有临床经验的中高级研发人员

• 早期开发的中高级临床/非临床研发专业人士

• 药物开发决策者或管理人员

• 法规/注册事务专业人士

• 临床研究项目负责人

日程主要内容

第一天

第一部分

产品开发的整体策略及IND申报

讲师团成员
刘晓曦 医学博士

和铂医药

王在琪 医学博士

原罗氏创新中心

闫小军 工商管理硕士

百济神州 

第二部分

I期临床FIH，数据判读，PoC实验指南 (RP2D等) 及案例分析 

讲师团成员
陈锐 医学博士

协和医院 

第二天

第三部分

非肿瘤PoC设计及案例实操 

讲师团成员
王敏 医学博士

瑞石科技 

第四部分

肿瘤PoC设计及案例实操

讲师团成员
汪裕 医学博士

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